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枸櫞酸咖啡因注射液

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸咖啡因注射液

【成份】

活性成分：枸櫞酸咖啡因

化學名稱為：1,3,7-三甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮枸櫞酸鹽

化學結構式：

分子式：C8H10N4O2·C6H8O7

分子量：386.31

輔料：枸櫞酸（一水）、枸櫞酸鈉（二水）、注射用水

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【適應癥】

用于治療早產新生兒原發性呼吸暫停。
【規格】

1ml：20mg（相當于咖啡因10mg）

【用法用量】

本品應在具備新生兒重癥監護經驗的醫生指導下使用。

本品應在配備適當監測和監護設備的新生兒重癥監護病房內使用。

對于之前未經過相關治療的早產新生兒推薦給藥方案：負荷劑量為枸櫞酸咖啡因20mg/kg體重，使用輸液泵或其他定量輸液裝置，緩慢靜脈輸注（30分鐘）。間隔24小時后，給予5mg/kg體重的維持劑量，給藥方式為每24小時進行一次緩慢靜脈輸注（10分鐘）；或者，通過口服給藥途徑（例如通過鼻胃管給藥），每24小時給予維持劑量5mg/kg體重。

枸櫞酸咖啡因的推薦負荷劑量和維持劑量請見下表（枸櫞酸咖啡因20mg相當于咖啡因10mg）。

*在負荷劑量給藥24小時后開始給予維持劑量。

如早產新生兒對推薦的負荷劑量的臨床應答不充分，可在24小時后給予最大10～20mg/kg體重的第二次負荷劑量。

雖然咖啡因在早產新生兒體內半衰期較長，存在藥物蓄積的可能，但隨著矯正胎齡的增加，新生兒的咖啡因代謝能力日益增強，因此應答不充分的患者可考慮采用較高的維持劑量10mg/kg體重（見【藥代動力學】）。如臨床需要，應監測血漿中的咖啡因濃度水平。如患者對第二次負荷劑量或維持劑量10mg/kg/天的應答仍然不充分，應重新考慮早產新生兒呼吸暫停的診斷（見【注意事項】）。

當經靜脈給予枸櫞酸咖啡因時，只能采用輸液泵或其他定量輸液裝置進行靜脈輸注。本品可不經稀釋直接使用，也可經無菌溶液稀釋后給藥。稀釋溶液可選用5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或10%葡萄糖酸鈣溶液。打開安瓿瓶后應立即使用本品。

當以輸液方式給藥時，從微生物學角度，本品應以無菌方法稀釋，然后立即給藥。

稀釋后溶液的理化特性在25℃和2℃～8℃條件下可保存24小時。

大多數早產新生兒不需要進行血漿咖啡因濃度的常規監測。但是，對臨床應答不充分或出現毒性癥狀的患者，則應在整個治療過程中定期監測血漿咖啡因濃度。

此外，如存在以下高風險情況時，可在血漿咖啡因濃度監測后，根據醫生的判斷適當調整給藥劑量：

   √ 胎齡較小的早產新生兒（胎齡＜28周，和/或體重＜1000g），特別是接受胃腸道外營養者；

   √ 肝臟和腎臟受損的新生兒（見【注意事項】及【藥代動力學】）；

   √ 患有癲癇癥的新生兒；

   √ 患有已知和臨床確診嚴重心臟病的新生兒；

   √ 同時使用明確可干擾咖啡因代謝的藥物的新生兒（見【藥物相互作用】）；

   √ 接受母乳喂養的新生兒，其母親使用咖啡因。

建議在以下情況下測定咖啡因濃度基線值：

   √ 分娩前已攝入大量咖啡因的孕婦產下的新生兒（見【注意事項】）；

   √ 之前曾給予茶堿治療的新生兒，由于茶堿可代謝為咖啡因。

咖啡因在早產新生兒體內的半衰期較長，存在蓄積的可能，所以有必要對長期使用本品的新生兒進行監測（見【藥代動力學】）。

如治療無效，則應在下一次給藥前進行血樣監測，如懷疑毒性反應，則應在前一次給藥后2小時至4小時內進行血樣監測。

雖然尚未有咖啡因有效血漿濃度范圍測定值的報道，但是研究表明與臨床受益相關的咖啡因濃度范圍為8mg/L至30mg/L，并且血漿濃度低于50mg/L時通常不會引起安全性擔憂。

枸櫞酸咖啡因的給藥途徑為靜脈輸注以及口服給藥。本品不得經肌內、皮下、椎管內或腹腔注射給藥。

療程：

最近一項對早產新生兒開展的大型多中心臨床研究顯示，療程的中間值為37天。理想的療程時間仍在研究中。

臨床治療中，治療通常持續到新生兒矯正胎齡滿37周，此時早產導致的呼吸暫停常自行好轉。

可根據患者個體臨床療效情況、治療過程中呼吸暫停癥狀發作的持續狀況、或其他臨床因素對該療程時間進行調整。如患者持續5～7天不出現明顯的呼吸暫停發作，建議停用枸櫞酸咖啡因。

如果患者呼吸暫停癥狀有反復，則應考慮重新開始給予枸櫞酸咖啡因，根據停用枸櫞酸咖啡因至呼吸暫停復發之間的間隔時間，可采用維持劑量，也可以是半負荷劑量。

由于咖啡因在這些患者體內清除緩慢，所以停藥前不需要逐漸減量。

因為停用枸櫞酸咖啡因后存在呼吸暫停復發的風險，所以停藥后應持續監測病人約1周。

肝臟或腎臟功能受損患者：

枸櫞酸咖啡因在腎功能不全的患者中的安全性尚未確定。在腎臟功能受損時，藥物蓄積的可能性會增加，此時應減少枸櫞酸咖啡因日維持劑量，應根據血漿咖啡因含量測定值確定劑量。

胎齡較小的早產新生兒體內咖啡因的清除不依賴于其肝臟功能。在出生后幾周，新生兒肝臟代謝功能逐漸增強。對于較成熟的新生兒，如患有肝臟疾病則需要監測血漿咖啡因濃度，并根據檢測結果調整劑量（見【用法用量】及【藥代動力學】）。

【有效期】

36個月 

【批準文號】

國藥準字H20213264

【生產企業】

西南藥業股份有限公司

【生產地址】

重慶市沙坪壩區天星橋21號

【郵政編碼】

400038